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　　日前，國務院總理李克強簽署國務院令，公佈《醫療器械監督管理條例》。條例共8章80條，自2014年6月1日起施行。
　　醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
　　條例明確，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　　條例對違法生產、經營、使用醫療器械及違規開展醫療器械臨床試驗、發佈虛假醫療器械廣告等行為規定了法律責任。
　　對有以下三種情形之一的，即生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，條例規定，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
　　條例還規定，違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。據新華社　　（原標題：李克強簽署國務院令公佈《醫療器械監督管理條例》）